Facebook |  ВКонтакте | Город Алматы 
Выберите город
А
  • Актау
  • Актобе
  • Алматы
  • Аральск
  • Аркалык
  • Астана
  • Атбасар
  • Атырау
Б
  • Байконыр
Ж
  • Жезказган
  • Житикара
З
  • Зыряновск
К
  • Капчагай
  • Караганда
  • Кокшетау
  • Костанай
  • Кызылорда
Л
  • Лисаковск
П
  • Павлодар
  • Петропавловск
Р
  • Риддер
С
  • Семей
Т
  • Талдыкорган
  • Тараз
  • Темиртау
  • Туркестан
У
  • Урал
  • Уральск
  • Усть-Каменогорск
Ф
  • Форт Шевченко
Ч
  • Чимбулак
Ш
  • Шымкент
Щ
  • Щучинск
Э
  • Экибастуз

Тромбы власти против тромбовазима

Дата: 16 марта 2011 в 15:34 Категория: Новости политики

В 2007 году в Новосибирске во всеуслышание было заявлено об организации фармакологического кластера

В течение шести лет сибирские ученые в составе Сибирского центра фармакологии и биотехнологии, который был  образован с участием Института цитологии и генетики, Института ядерной физики имени Будкера и частного капитала бизнесменов, работали над уникальным лекарственным препаратом тромбовазим, способным снизить количество инфарктов и инсультов. Ученые наделили этот препарат способностью прямого рассасывания тромбов. Бактериальные ферменты, которые являются составной частью тромбовазима, не трогают здоровые ткани. Они благополучно устраняют то, что нежизнеспособно. Ферменты, образно говоря, «срезают» все тромбы и остатки погибших клеток. Принципиальное отличие сибирского тромболитика от всего, что было создано до него, — уникальное сочетание эффективности, удобства применения и отсутствия противопоказаний. И самое главное — тромбовазим рекомендуется применять в профилактических целях, поэтому выпускается он в виде таблеток.

Проект «Фармгород» возник в связи с тем, что требовалось увеличение производства запатентованного препарата тромбовазим, необходимого для прямого рассасывания тромбов. Строительство тогда планировалось на земле, отведенной в районе Нижней Ельцовки. Окончание первой очереди застройки должно было прийтись как раз на 2011 год. О том, на какой стадии находится этот проект сегодня, я  решила узнать у соинвестора проекта и председателя совета директоров управляющей компании SFM Андрея Бекарева.
— Проекта  «Фармгород», в том виде как он первоначально планировался,  как такового, сегодня нет, — говорит Андрей Александрович. — В то время, когда он был озвучен, в российском законодательстве впервые появилось понятие «российский производитель», который и в сфере фармакологии получил определенные преференции (преимущества) в производстве препаратов собственного изготовления. В связи с этим в Россию потянулись крупные фармацевтические компании. Идея «Фармгорода» эксплуатировала эту уникальную ситуацию и основывалась на задумке сконцентрировать в одном месте комплементарные бизнесы. А для нашей компании это была возможность расширить производство  эксклюзивного препарата тромбовазим. В то время подобного рода проектов нигде не было. Суть замысла сводилась к тому, чтобы на одной территории собрать предприятия единого фармакологического профиля и все, что с этим связано, — исследование, производство, обслуживание (в том числе юридическое). Это должно было привести к снижению затрат, повышению квалификации работников и качества. Но как говорится — дорога ложка к обеду. По факту получилось так, что  подобного рода идеи стали появляться по всей России. На сегодня фармклас-теров около десятка. Они начали действовать в районе Волгограда, Ростова и других регионах, кроме Новосибирска. И это несмотря на то, что всем в нашем городе эта идея понравилась, и мы были пионерами в ее изложении. На тот момент удачно складывалась ситуация с потенциальным участником проекта — одним из первых иностранных производителей, планировавших строительство своих мощностей в России, —  крупной фармацевтической компанией  «Никомед», которая должна была стать первооткрывателем, якорным участником. Было потрачено много времени и усилий, но, к сожалению, в силу субъективных обстоятельств произошел сбой. В результате эта компания выбрала другую площадку и другой регион и ушла туда строить завод… А мы потеряли инвестиции — порядка 100 — 150 миллионов евро.
Идея была поддержана властями города и области, но только на уровне энтузиазма. До действий не дошло. Мы пытались выступить «застрельщиками», хотя занимались не своим делом. Ведь именно государство должно организовывать и вкладывать инвестиции в раз-витие инфраструктуры подобных проектов. Бизнес не может этим заниматься, он не альтруистичен по определению, а власть, образно говоря, всегда в доле с бизнесом за счет налогов, за счет создания рабочих мест. И участие в инфраструктуре — это вклад власти в общее дело. Частный бизнес может только помочь развить эту инициативу. У нас же обычно все идет от обратного. В этом есть системная ошибка — государство пытается получить деньги с неразвившегося бизнеса — как в старом анекдоте про китайцев, которые утром сеяли рис, а уже вечером, не дожидаясь урожая, его собирали, говоря — кушать же хочется. Бизнес должен встать на ноги, что-то успеть сделать, прежде чем принести прибыль.
На данный момент говорить о глобальном фармкластере не приходится. Когда таких проектов на Россию около десятка, создание последующих кластеров в этом же направлении теряет смысл. Того синергетического эффекта и коопе-рации, на которые мы рассчитывали, добиться не получится. Сейчас те заводы, которые уже открыли свои представительства на территории России, — не сменят место. Хотя земля в Нижней Ельцовке до сих пор свободна и интересна для проектов по схожей идеологии.
Сейчас эта идея получила развитие, но в более мелком масштабе.
Теперь основной базой нового проекта стало Кольцово. По этой территории уже есть определенные решения власти. Там будет формироваться нечто похожее на биотехнопарк.

— Данный проект будет связан теперь уже конкретно с производством тромбовазима?
— В том числе. Если о проекте «Фармгород» я рассуждал как экономист-теоретик и потенциальный инвестор, то о препарате тромбовазим говорю как полноценный участник этой разработки. Это, безу-словно, по своей сути, венчурный проект. Время показало абсолютную жизнеспособность этого уникальнейшего по доказанным эффектам препарата. В перспективе, я уверен, он станет одним из мировых хитов, как, например, аспирин. Объяснение очень простое. Очевидно, что на сегодняшний день основной процент смертности и потери трудоспособности людей связан с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Массовое применение этого препарата позволило бы существенно улучшить ситуацию по снижению рисков инсультов, инфарктов и связанной с этим потерей трудоспособности. Но любому серьезному препарату потребуется время, чтобы он «вошел» во врачебное сообщество. Я понимаю врачей, которые с большой осторожностью воспринимают что-то новое, тем более, когда речь идет о жизни и смерти пациентов.
Технология такова, что прежде чем получить разрешение на выпуск нового препарата, необходимо «сертифицировать» не только его, но и место его производства. И вот в конце прошлого года, после получения регистрационного удостоверения на внутривенную форму препарата, у нас было полностью сертифицировано место производства на ул. Софийской, 20.
Времени потребовалось на все согласования достаточно много, но оно не было потрачено впустую. Параллельно с подготовкой всех необходимых документов и разрешений  у нас шли углубленные серьезные исследования.
Теперь мы точно знаем механизм действия тромбовазима, его конкретное действующее вещество. Выявить его очень сложно, особенно в биотехнологичных препаратах.  Данное открытие позволяет создавать в очень маленьком объеме высокоактивные компоненты. В процессе применения препарата были четко определены дозировки. Чтобы гарантированно убрать тромбы, необходимо создать концентрацию  в крови около 3 — 4 тысяч единиц активного вещества этого препарата в пересчете на сутки. Напомню, что первые таблетки содержали всего 200 единиц. Съесть за раз необходимое количество 
таблеток для получения эффекта  было проблематично, даже физически. Однако исследования, проведенные за этот период, позволили разработать более удобную форму выпуска. В конце 2010 года была одобрена внутривенная форма выпуска препарата, включая сертификацию производства.

— Буквально на днях вы получили разрешение на выпуск тромбовазима в виде капсул. Как скоро он поступит в аптечную сеть?
— Сейчас наш препарат продается в аптеках по рецептам только в виде таблеток, но со следующего квартала мы начнем поставку в капсульной форме.
В числе недостатков таблетированной формы помимо низкой дозировки по активным единицам — сама форма упаковки. Но, обращаю внимание, она разрабатывалась, и на нее было получено разрешение очень давно. Мы же не можем самостоятельно изменить упаковку и перейти от таблетки к капсуле. Для этого необходимо пройти огромные пути согласования. В лекарственных препаратах все чрезвычайно регламентировано. Мы не можем оперативно выпустить на рынок медикаментов тромбовазим в капсулах, хотя для этого мы все имеем. И для его выпуска давно запущены станки.
Технология производства в процессе существенно поменялась, и сейчас мы можем поменять содержание тех же таблеток на форму выпуска с более высоким содержанием активных веществ. Основной формой выпуска будут капсулы с активностью в 800 единиц.
Кроме того, за это время у нас сформировалась хорошая статис-тика, мы расширяем показания к применению. Знаем, что препарат хорошо действует как при профилактике инсультов, так и для лечения его последствий.  Мы имеем сейчас очень хорошие данные по восстановлению мозгового кровообращения — результаты прекрасно визуализируются на томографе. Однако написать их в аннотации сможем только после прохождения всей клиники. Было бы иллюзией сказать, что мы все знаем о тромбовазиме. Исследования предстоят длительные.

— Информировано ли население о данном препарате и есть ли на сегодняшний день предложения от зарубежных компаний по его производству или закупке?
—  В связи с тем что этот препарат входит в состав рецептурных,  рекламировать его запрещено. Освещение может быть только в узкой медицинской среде, посредством научных статей в журналах. Сейчас мы подаем документы, чтобы наш препарат вышел из состава рецептурных, потому как на несколько десятков тысяч случаев зарегистрированного применения мы имеем всего пять несущест-венных   побочных эффектов.
И только после этого реклам-ная кампания может быть более активной.
На данном этапе производственных мощностей хватает для реализации в сети аптек. Но нас это не устраивает. Для того чтобы вывести наш препарат на международный уровень, необходимо решить ряд вопросов, связанных с производством. По большому счету все фармацевтические производства, которые находятся на территории России, не соответствуют международным стандартам, как бы красиво и чисто на их территориях ни было. Это относится и к нам. Реконструировать их под международные нормы невозможно. Здесь необходим снос старых сооружений и новое строительство. Такие технологические цик-лы нужно начинать с нуля.
Терять или реконструировать существующий завод нам нет смыс-ла — он «уйдет» в науку: корпуса будут переделаны под лаборатории, останется мелкосерийное производство.  Но тот проект, который разработан специально под Кольцово, позволит не только снизить себестоимость, но и выйти на международный рынок. Тем более что предложения от зарубежных компаний уже есть. Сейчас они в процессе обсуждения.

Несмотря на то что Новосибирская область является одним из лидирующих регионов России по производству лекарственных препаратов, остается непонятным, почему власти не сделали все, чтобы удержать заинтересовавшихся идеей Новосибирского фармакологического кластера зарубежных инвесторов… Ведь компания «Никомед» проявила большую (!) заинтересованность в данном проекте, приезжала на место. Но в силу субъективных причин, которым просто нельзя было давать место, произошел сбой. Почему не устранили своевременно эти причины? Неужели не осознавали, что такой уникальный препарат, на котором изначально основывался сам проект, просто необходим сотням тысяч больных сердечно-сосудистыми заболеваниями и мог бы «вытащить» регион на один из высоких уровней жизни, сделать мировым лидером в фармакологии. Почему, когда находят «золотую» жилу, сами отказываются от нее в пользу добычи глины... А потом кусают локти, жалея об упущенной выгоде, и возлагают надежду на поиск новых инвесторов. Такой парадоксальный подход просто пугает и оставляет много вопросов...

По сообщению сайта Информационный портал «ЧЕСТНОЕ СЛОВО»